Verordnung über Biologische Arbeitsstoffe

Die Gefährdungsbeurteilung nach § 4 BioStoffV ist die zentrale Grundlage für den Schutz vor Biostoffen. Der Arbeitgeber hat vor Aufnahme einer Tätigkeit mit Biostoffen eine fachkundige Beurteilung der Gefährdungen durchzuführen. Diese Beurteilung muss aktualisiert werden, sobald Änderungen eintreten, die Einfluss auf die Gefährdung haben könnten (z. B. neue Arbeitsverfahren, neue Erkenntnisse über Biostoffe oder nach relevanten Ereignissen). Die Gefährdungsbeurteilung umfasst im Wesentlichen: die Art der Tätigkeit (inkl. Arbeitsverfahren und -bedingungen), die zu erwartenden Expositionsbedingungen (z. B. Übertragungswege, Dauer und Häufigkeit eines möglichen Kontakts mit Biostoffen), eine Einschätzung des Infektionsrisikos und – falls zutreffend – die Berücksichtigung von sensibilisierenden oder toxischen Wirkungen der Biostoffe. Bei gezielten Tätigkeiten wird hierbei konkret der betreffende Biostoff und dessen Eigenschaften betrachtet; bei nicht gezielten Tätigkeiten müssen alle erfahrungsgemäß vorkommenden Biostoffe und Szenarien einbezogen werden. Für das FM ist es entscheidend, eine wiederholbare und systematische Methodik für diese Beurteilungen zu etablieren, sodass für alle einschlägigen FM-Arbeitsbereiche entsprechende Gefährdungsbeurteilungs-Dokumente vorliegen. Diese Dokumente dienen als Nachweis gegenüber Aufsichtsbehörden und als Grundlage, um entsprechende Schutzmaßnahmen abzuleiten und in Arbeitsanweisungen, Verträgen und Schulungsunterlagen zu verankern.

§ 5 beschreibt Tätigkeiten, bei denen eine formale Schutzstufe zugeordnet werden muss. Dies ist immer der Fall bei Tätigkeiten in bestimmten Bereichen: insbesondere in Laboratorien, in Versuchstierhaltungen, in der Biotechnologie sowie in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes. In solchen Umgebungen wird – unabhängig davon, ob gezielt oder nicht gezielt mit Biostoffen gearbeitet wird – jeder Tätigkeit basierend auf der Gefährdungsbeurteilung eine Schutzstufe (1 bis 4) zugewiesen. Die Schutzstufe spiegelt im Wesentlichen das erforderliche Schutzniveau entsprechend dem höchsten vorkommenden Infektionsrisiko wider (z. B. erfordert eine Tätigkeit mit einem Risikogruppe-3-Virus in einem Labor Schutzmaßnahmen der Stufe 3). Im Facility Management betrifft dies vor allem die Schnittstellen, an denen FM-Leistungen in solchen Bereichen erbracht werden: z. B. technische Instandhaltungsarbeiten in Laborräumen, gebäudetechnische Betreuung in einem Biotechnologie-Betrieb oder Reinigungsdienste in Krankenhäusern. Die FM-Abteilung muss hierbei eng mit den betreibenden Einheiten zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die FM-Mitarbeiter oder beauftragten Firmen die für die jeweilige Schutzstufe geltenden Zutrittsregeln, Schutzmaßnahmen und Verhaltensweisen kennen und einhalten. Praktisch bedeutet das z. B., dass FM unterstützend wirkt, indem Wartungsarbeiten nur in Abstimmung und unter Auflagen durchgeführt werden, Zugangskontrollsysteme für Hochsicherheitsbereiche implementiert werden und besondere Fremdfirmen-Einweisungen erfolgen, bevor in Bereichen mit Schutzstufe gearbeitet wird.

Viele Tätigkeiten im FM fallen unter § 6, da es sich häufig um nicht gezielte Tätigkeiten außerhalb von Laboratorien oder ähnlichen speziellen Bereichen handelt. Für solche Tätigkeiten ist keine formale Schutzstufe zuzuordnen. Dennoch müssen auch hier aufgrund der Gefährdungsbeurteilung geeignete Schutzmaßnahmen getroffen werden. § 6 verdeutlicht, dass der Verzicht auf eine Schutzstufenzuordnung nicht bedeutet, dass keine Schutzmaßnahmen erforderlich sind – im Gegenteil: Die Schutzmaßnahmen orientieren sich direkt an den Ergebnissen der Gefährdungsbeurteilung und den allgemeinen Schutzmaßnahmen der BioStoffV. Im FM-Kontext zählen hierzu z. B. Reinigungs- oder Wartungsarbeiten in normalen Umgebungen (Büros, öffentliche Einrichtungen etc.), wo biologische Expositionen auftreten können (z. B. Sanitärbereiche mit möglicher Schimmelbildung oder Abfallentsorgung mit Kontakt zu organischem Abfall). Die FM-Organisation muss sicherstellen, dass auch für diese Aufgaben verhältnismäßige Schutzmaßnahmen festgelegt sind (z. B. Hygieneregeln, Nutzung von Handschuhen oder anderer PSA bei Bedarf, Desinfektionsmaßnahmen) – obwohl keine „Schutzstufe“ im formalen Sinne vergeben wird.

§ 7 fordert, dass die Ergebnisse der Gefährdungsbeurteilung und die abgeleiteten Maßnahmen schriftlich dokumentiert werden. Diese Dokumentation muss vor Aufnahme der Tätigkeit vorliegen und bei jeder Aktualisierung der Gefährdungsbeurteilung fortgeschrieben werden. Insbesondere sollen dokumentiert werden: die Art der Tätigkeit und Expositionsbedingungen, das Ergebnis der Substitutionsprüfung (also ob ein gefährlicher Biostoff oder ein gefährliches Verfahren ggf. durch etwas weniger Gefährliches ersetzt werden kann, siehe § 4 Abs. 3), die festgelegte Schutzstufe (falls zutreffend, gemäß § 5 Abs. 2), die ergriffenen Schutzmaßnahmen sowie eine Begründung, falls von den staatlich anerkannten Regeln und Erkenntnissen (Stand der Technik, z. B. TRBA-Empfehlungen gem. § 19 Abs. 4 Nr. 1) abgewichen wird. Als Teil der Dokumentation hat der Arbeitgeber außerdem – soweit bekannt – ein Verzeichnis der verwendeten oder auftretenden Biostoffe zu führen (Biostoffverzeichnis). Dieses Verzeichnis muss Angaben zur Einstufung der Biostoffe in Risikogruppen und zu ihren sensibilisierenden und toxischen Wirkungen enthalten. Alle betroffenen Beschäftigten und ihre Vertretungen müssen Zugang zu den für sie relevanten Informationen des Verzeichnisses haben. Darüber hinaus ist bei Tätigkeiten der Schutzstufe 3 oder 4 ein Verzeichnis der exponierten Beschäftigten zu führen: Hier werden namentlich alle Personen erfasst, die solche Tätigkeiten ausüben, einschließlich der Art der Tätigkeit, der dabei vorkommenden Biostoffe und etwaiger Unfälle oder Betriebsstörungen. Dieses personenbezogene Verzeichnis ist mindestens zehn Jahre nach Beendigung der jeweiligen Tätigkeit aufzubewahren; der Arbeitgeber muss den Beschäftigten die sie betreffenden Einträge zugänglich machen und beim Ausscheiden einen Auszug der Einträge aushändigen (mit Nachweispflicht). Für das Facility Management bedeutet diese Dokumentationspflicht, dass ein robustes Dokumenten- und Nachweismanagement etabliert sein muss. Alle Gefährdungsbeurteilungen im FM-Bereich sollen nachvollziehbar abgelegt sein, einschließlich der festgelegten Maßnahmen. Biostoff- und Beschäftigtenverzeichnisse (falls erforderlich) müssen geführt und sicher aufbewahrt werden. FM sollte zudem klare Regelungen zur Aufbewahrungsdauer und zur regelmäßigen Überprüfung dieser Dokumente treffen, um gegenüber Aufsichtsbehörden jederzeit auskunfts- und auditfähig zu sein.

§ 8 der BioStoffV formuliert allgemeine Grundpflichten des Arbeitgebers beim Umgang mit Biostoffen. Eine zentrale Maxime ist das präventive Vorgehen: Eine Tätigkeit mit Biostoffen darf erst aufgenommen werden, nachdem die Gefährdungsbeurteilung durchgeführt wurde und alle erforderlichen Schutzmaßnahmen umgesetzt sind. So wird gewährleistet, dass von Anfang an ein ausreichendes Schutzniveau besteht. Ferner gilt der Grundsatz der Substitution bzw. Vermeidung: Wo immer möglich, sind gefährliche Biostoffe oder riskante Verfahren durch weniger gefährliche zu ersetzen bzw. ganz zu vermeiden. Im Klartext: Kann ein Arbeitsvorgang so gestaltet werden, dass gar kein Kontakt mit potenziell infektiösem Material entsteht (z. B. durch technische Hilfsmittel statt händischen Umgangs), ist dies vorrangig umzusetzen. Für das Facility Management bedeutet § 8, dass die Vorgaben der BioStoffV bereits in der Planungs- und Ausschreibungsphase von FM-Leistungen eingebunden werden müssen. Beispielsweise sollten Leistungsbeschreibungen für Reinigungsdienste festlegen, dass eine Gefährdungsbeurteilung vor Ort erfolgt und ohne deren Ergebnisse kein Start der Arbeiten stattfindet. Ebenso ist im Vertrags- und Fremdfirmenmanagement sicherzustellen, dass Dienstleister dieselben Grundpflichten einhalten (z. B. Nachweis einer eigenen Gefährdungsbeurteilung, Verwendung ungefährlicherer Ersatzstoffe wo möglich). Die FM-Verantwortlichen haben also dafür zu sorgen, dass alle internen Abteilungen und externen Partner die BioStoffV-Grundprinzipien kennen und konsequent umsetzen.

§ 9 konkretisiert die allgemeinen Schutzmaßnahmen, die bei allen Tätigkeiten mit Biostoffen mindestens einzuhalten sind. Kernstück sind die allgemeinen Hygienemaßnahmen im Betrieb: Arbeitsplätze und Arbeitsmittel sind in einem dem Arbeitsablauf entsprechenden sauberen Zustand zu halten und regelmäßig zu reinigen; Fußböden und Oberflächen von Arbeitsmitteln und -flächen müssen leicht zu reinigen (und zu desinfizieren) sein; es müssen ausreichende Waschgelegenheiten für das Personal zur Verfügung stehen; und sofern das Tragen von Arbeitskleidung erforderlich ist, sind vom Arbeitsplatz getrennte Umkleidemöglichkeiten bereitzustellen – die Arbeitskleidung ist regelmäßig sowie bei Bedarf zu wechseln und zu reinigen. Diese Grundhygiene bildet die Basis für jede Tätigkeit mit Biostoffen. Darüber hinaus schreibt § 9 vor, dass – außer wenn ausschließlich Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 1 ohne sensibilisierende oder toxische Wirkungen durchgeführt werden – abhängig von der Gefährdungsbeurteilung weitergehende Schutzmaßnahmen zu ergreifen sind. Dazu zählt insbesondere: Arbeitsverfahren und Arbeitsmittel so zu gestalten oder auszuwählen, dass die Exposition gegenüber Biostoffen und die Gefahr von Stich- und Schnittverletzungen verhindert oder so weit wie technisch möglich minimiert werden; Tätigkeiten und Verfahren mit Staub- oder Aerosolbildung (einschließlich Reinigungsverfahren) durch solche ohne oder mit geringerer Staub- bzw. Aerosolbildung zu ersetzen, soweit dies nach dem Stand der Technik möglich ist – ist dies nicht möglich, sind vom Arbeitgeber geeignete technische Lüftungs- oder weitere Schutzmaßnahmen zu treffen; die Zahl der exponierten Beschäftigten ist auf das erforderliche Minimum zu beschränken; Essen, Trinken oder Rauchen in kontaminierten Arbeitsbereichen ist zu verbieten; kontaminierte Materialien sind sicher zu lagern und zu entsorgen; und erforderliche Persönliche Schutzausrüstung (PSA) (wie z. B. Schutzkittel, Handschuhe, ggf. Atemschutz) ist zur Verfügung zu stellen und zu nutzen, wenn technische und organisatorische Maßnahmen eine Restgefährdung nicht ausschließen können. Im FM-Kontext werden diese allgemeinen Schutzmaßnahmen in Standard-Arbeitsanweisungen und Hygieneregeln übersetzt. Beispielsweise gibt es festgelegte Reinigungsprotokolle für Sanitärbereiche (inklusive Desinfektionsschritten), Vorschriften zur Abfallentsorgung (Verwendung dicht schließender Behälter, kein ungeschütztes manuelles Verdichten von Müll etc.) oder Regelungen, dass Wartungspersonal bei Arbeiten an Lüftungsanlagen (mit potenzieller Schimmel- oder Staubexposition) geeignete PSA trägt und die Anlage während der Arbeiten ggf. abschaltet bzw. absperrt. Die allgemeinen Maßnahmen des § 9 bilden somit das Fundament, auf dem etwaige zusätzliche Maßnahmen für höhere Risiken aufbauen.

§ 10 nennt für Tätigkeiten der Schutzstufen 2, 3 oder 4 in Laboratorien, in vergleichbaren Einrichtungen sowie in der Biotechnologie und Versuchstierhaltung zusätzliche Schutzmaßnahmen und Anforderungen. Diese Anforderungen kommen zu den allgemeinen Maßnahmen hinzu und sind je nach Schutzstufe abgestuft. Beispiele: Ab Schutzstufe 2 müssen Laborbereiche eindeutig von anderen Bereichen abgegrenzt und mit dem Biogefährdungs-Symbol (Anhang I) gekennzeichnet sein. Ab Schutzstufe 3 gelten z. B. ein kontrollierter Zutritt (nur befugtes, besonders unterwiesenes Personal), spezielle bauliche Einrichtungen wie Schleusen mit gegeneinander verriegelbaren Türen, dauerhaftes Unterdruckhalten des Laborbereichs gegenüber der Umgebung (mit Alarmsystem bei Druckverlust), Abluftführung über HEPA-Filter (und ggf. Zuluftfiltration, wenn Übertragung über die Luft möglich), die Möglichkeit zur raumweisen Desinfektion (Begasung), das Vorhandensein einer geprüften Sicherheitswerkbank für alle Arbeiten mit möglicher Aerosolbildung, sowie Möglichkeiten zur sicheren Dekontamination (z. B. ein eigener Autoklav im Bereich). Schutzstufe 4 beinhaltet noch weitergehende Maßnahmen wie Vollschutzanzüge mit Schleusensystem, Schleusen mit Duscheinrichtung, komplette Raumabdichtung für gasförmige Desinfektion etc. Für das FM bedeutet dies: In Gebäuden mit solchen Bereichen muss die FM-Abteilung dafür sorgen, dass die erforderlichen baulichen, technischen und organisatorischen Voraussetzungen tatsächlich vorhanden und funktionsfähig sind. Wartungsarbeiten in einem Hochsicherheitslabor (Schutzstufe 3 oder 4) erfordern z. B. detaillierte Absprachen – der betroffene Bereich muss ggf. außer Betrieb genommen und dekontaminiert werden, bevor FM-Techniker ihn betreten dürfen. Das FM organisiert auch die Zugangskontrollsysteme und stellt sicher, dass Unbefugte keinen Zutritt erhalten. Außerdem ist FM zuständig für die Instandhaltung der sicherheitstechnischen Einrichtungen (Filteranlagen, Schleusen, Notstromversorgung für sicherheitsrelevante Systeme etc.). Kurz gesagt: Die zusätzlichen Maßnahmen nach § 10 sind eng mit Aufgaben des technischen Gebäudemanagements verzahnt – FM stellt die Infrastruktur und Prozesse bereit, die für den sicheren Umgang mit Biostoffen in Laboren und Tierhaltungen erforderlich sind, und plant Arbeiten an dieser Infrastruktur so, dass die Biosicherheit nicht gefährdet wird.

§ 11 adressiert zusätzliche Schutzmaßnahmen in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes, also vor allem in Krankenhäusern, Kliniken, Arztpraxen oder vergleichbaren Umgebungen, in denen Patienten untersucht, behandelt oder gepflegt werden. Hier herrschen besondere Bedingungen: Es kann zu nicht gezielten Tätigkeiten mit hochpathogenen Biostoffen kommen (z. B. Pflege eines Patienten mit einer gefährlichen Infektionskrankheit). Die BioStoffV verlangt daher auch im Gesundheitsdienst für bestimmte Situationen Maßnahmen analog zu den Schutzstufen. Dazu gehören z. B. die Einrichtung von Isolationsbereichen bzw. Isolierzimmern für hochansteckende Patienten, streng geregelte Hygiene- und Desinfektionsmaßnahmen (Schleusen, Schutzkleidung, Desinfektion beim Verlassen des Zimmers), besondere Wege und Verfahren zur Entsorgung infektiöser Abfälle (z. B. Sammeln in speziellen, dicht verschlossenen Behältnissen und anschließende Verbrennung), eine sichere Aufbereitung von kontaminierter Wäsche und medizinischen Geräten (z. B. Verwendung von Desinfektionswaschmitteln, Sterilisationsverfahren) etc. Aus FM-Sicht sind dies Bereiche, in denen Gebäudereinigung, Abfallentsorgung, Wäschelogistik und technische Dienste eng mit dem medizinischen Personal kooperieren müssen. Das FM organisiert z. B. die tägliche Reinigung und Desinfektion nach den Hygieneplänen, stellt sicher, dass die technische Infrastruktur (Raumlufttechnik in Isolierzimmern mit Unterdruckhaltung, Schleusentüren, UV-Entkeimungsanlagen) einwandfrei funktioniert, und regelt, dass hauseigenes oder externes Technikpersonal sensiblen Bereiche nur unter strikten Auflagen betreten darf (um Kontamination zu vermeiden). Auch hier unterstützt FM also die Umsetzung der vorgeschriebenen Zusatzmaßnahmen, indem es die erforderliche Infrastruktur und organisatorische Einbettung (z. B. Sonderreinigungs- und Entsorgungskonzepte) bereitstellt.

§ 12 verpflichtet den Arbeitgeber, arbeitsmedizinische Vorsorge für die Beschäftigten anzubieten bzw. zu ermöglichen, soweit dies zum Schutz vor biologischen Arbeitsstoffen erforderlich ist. Ziel ist es, gesundheitliche Auswirkungen durch Biostoffe frühzeitig zu erkennen und zu verhindern (präventiver Gesundheitsschutz). In der Praxis bedeutet das beispielsweise: Beschäftigte, die tätigkeitsbedingt dem Risiko bestimmter Infektionskrankheiten ausgesetzt sind, haben Anspruch auf entsprechende Vorsorgeuntersuchungen beim Betriebsarzt. Dazu zählen je nach Tätigkeit Pflicht- oder Angebotsuntersuchungen gemäß der Arbeitsmedizinischen Vorsorgeverordnung (ArbMedVV) – etwa regelmäßige Gesundheitschecks für Laborpersonal in Hochrisikobereichen oder das Angebot von Schutzimpfungen (z. B. Hepatitis-B-Impfung für Personal in der Abfallwirtschaft oder im Gesundheitsdienst). Für das FM-Management bedeutet dies, dass im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung festgelegt werden muss, welche Vorsorgemaßnahmen für welche Tätigkeiten notwendig sind. Das FM muss organisatorisch sicherstellen, dass alle betroffenen Mitarbeiter diese arbeitsmedizinische Vorsorge erhalten (Terminplanung, Kostenübernahme, Freistellung für Untersuchungen etc.) und dass z. B. beauftragte Dienstleister ebenfalls entsprechende Vorsorge bei ihrem Personal veranlassen. Wichtig ist auch die Dokumentation, dass die Vorsorge angeboten wurde bzw. wahrgenommen oder abgelehnt wurde – ohne jedoch die vertraulichen medizinischen Details zu erheben (lediglich Eignungsfeststellungen oder Vorsorgebescheinigungen). Durch eine strukturierte arbeitsmedizinische Vorsorge trägt das FM dazu bei, Infektionsausfälle und Berufskrankheiten zu vermeiden und die langfristige Gesundheit der Beschäftigten zu sichern.

§ 13 fordert vom Arbeitgeber eine vorausschauende Planung für den Fall von Betriebsstörungen, Unfällen oder Notfällen beim Umgang mit Biostoffen. Trotz aller Vorsichtsmaßnahmen können Situationen eintreten, in denen z. B. ein biologischer Arbeitsstoff unkontrolliert freigesetzt wird oder ein Mitarbeiter sich verletzt und sich dabei möglicherweise infiziert (klassisches Beispiel: Nadelstichverletzung an einer kontaminierten Kanüle). Die Verordnung verlangt, dass es für solche Fälle geeignete Verfahren und Maßnahmen gibt. Konkret muss festgelegt sein, wie die Gefährdung beseitigt oder eingedämmt wird, wie Betroffene versorgt werden (medizinisch und organisatorisch) und welche Meldewege einzuhalten sind (z. B. sofortige Information der Aufsichtsbehörde bei bestimmten Ereignissen, siehe auch § 17). Aus FM-Sicht gehört hierzu das Vorhalten von Notfall- und Alarmplänen: Zum Beispiel muss für einen Laborbereich mit Biostoffen ein Verfahren existieren, wie im Fall eines Verschüttens von infektiösem Materials vorzugehen ist (sofortige Räumung, Absperrung, spezielle Dekontamination durch unterwiesenes Personal, ggf. Lüftungsanlage abschalten, externe Spezialfirmen hinzuziehen etc.). Oder im Gebäudebetrieb: Wenn in einer Lüftungsanlage massiver Schimmelbefall entdeckt wird (eine Betriebsstörung mit Biogefahr), muss das FM-Team wissen, wie vorzugehen ist – etwa Anlage sofort außer Betrieb nehmen, betroffene Räume absperren, Schutzkleidung für das Reinigungsteam sicherstellen, fachgerechte Schimmelentfernung veranlassen und erst nach erfolgreicher Nachkontrolle (z. B. Freimessung) den Normalbetrieb wieder aufnehmen. Ebenso gehören klare Kommunikations- und Eskalationswege dazu: Intern ist festzulegen, wer bei einem solchen Vorfall zu informieren ist (z. B. HSE-Abteilung, Unternehmensleitung) und extern, welche Behörden oder Stellen unverzüglich benachrichtigt werden müssen (vgl. § 17). § 13 im FM-Umfeld bedeutet also, dass Szenarien mit Biostoff-Bezug Teil des allgemeinen Notfall- und Krisenmanagements sein müssen. FM sorgt dafür, dass für solche Ereignisse entsprechende Abläufe definiert, regelmäßig geübt und im Ernstfall schnell umgesetzt werden. Nach einem Vorfall sollte zudem eine Ursachenanalyse stattfinden und ggf. Maßnahmen angepasst werden.

§ 14 schreibt vor, dass für Tätigkeiten mit Biostoffen Betriebsanweisungen bereitgestellt und die Beschäftigten regelmäßig unterwiesen werden. Die Betriebsanweisung ist eine schriftliche, arbeitsbereichs- und tätigkeitsbezogene Anweisung, die in verständlicher Form und Sprache alle notwendigen Verhaltensregeln, Schutzmaßnahmen und auch das richtige Vorgehen bei Unfällen oder Störfällen beschreibt. Sie muss aktuell gehalten und bei maßgeblichen Änderungen der Arbeitsbedingungen angepasst werden. Keine Betriebsanweisung ist ausnahmsweise nur dann erforderlich, wenn ausschließlich mit Biostoffen der Risikogruppe 1 ohne sensibilisierende oder toxische Wirkungen umgegangen wird. In der Betriebsanweisung sind die wesentlichen Ergebnisse der Gefährdungsbeurteilung in konkrete Handlungsanweisungen übersetzt („Was ist zu tun, womit darf/darf nicht gearbeitet werden, welche PSA ist zu tragen, was ist verboten, was ist bei einem Unfall zu tun?“). Ergänzend dazu müssen alle Mitarbeiter, die Tätigkeiten mit Biostoffen ausführen, vor Aufnahme der Tätigkeit und anschließend regelmäßig (mindestens jährlich) mündlich unterwiesen werden. Inhalte der Unterweisung sind insbesondere die Gefahren durch die Biostoffe, die getroffenen Schutz- und Hygienemaßnahmen, das richtige Verhalten bei der Arbeit und im Notfall sowie die Inhalte der jeweiligen Betriebsanweisung. Diese Unterweisungspflicht gilt auch für externe Personen wie Wartungs- oder Reinigungskräfte von Fremdfirmen, bevor sie entsprechende Tätigkeiten im Betrieb aufnehmen. Für das Facility Management bedeutet das: Es müssen schriftliche Betriebsanweisungen für alle relevanten FM-Tätigkeiten erstellt werden (z. B. für die Reinigung sanitärer Anlagen mit Infektionsgefahr, für die Entsorgung von Abfällen mit Biogefahr, für Wartungsarbeiten an raumlufttechnischen Anlagen mit Legionellenrisiko). Die FM-Abteilung sorgt dafür, dass diese Anweisungen erstellt und an den entsprechenden Arbeitsplätzen ausgehängt oder zugänglich sind und dass sie bei Änderungen (z. B. neuer Reinigungsstoff, geändertes Verfahren) aktualisiert werden. Zudem organisiert FM gemeinsam mit der Fachkraft für Arbeitssicherheit oder dem Betriebsarzt die regelmäßige Unterweisung der Mitarbeiter und dokumentiert diese (z. B. durch Unterschriftenlisten oder digitale Nachweise). Auch Dienstleister, die im Haus tätig sind, müssen vom FM oder ihrem Arbeitgeber eine angemessene Einweisung erhalten, bevor sie mit potenziell biogefährlichen Arbeiten beginnen. Durch diese Maßnahmen stellt FM sicher, dass alle Personen, die in entsprechenden Bereichen arbeiten, die Gefahren kennen und wissen, wie sie sich schützen und wie sie im Ernstfall reagieren müssen.

Einige Tätigkeiten mit Biostoffen unterliegen einer behördlichen Erlaubnispflicht nach § 15 BioStoffV. Das bedeutet, bevor der Arbeitgeber solche Tätigkeiten aufnehmen darf, muss er von der zuständigen Behörde eine formelle Genehmigung (Erlaubnis) einholen. Erlaubnispflicht besteht insbesondere für Tätigkeiten der höheren Schutzstufen in kontrollierten Umgebungen: konkret sind Tätigkeiten der Schutzstufe 3 oder 4 in Laboratorien, Versuchstierhaltungen oder der Biotechnologie erlaubnispflichtig, ebenso Schutzstufe 4 im Gesundheitsdienst. Um eine solche Erlaubnis zu erhalten, muss der Arbeitgeber der Behörde umfangreiche Nachweise erbringen, dass alle erforderlichen Schutzmaßnahmen, baulichen und technischen Voraussetzungen, Fachkunde des Personals und organisatorischen Regelungen vorhanden sind, um die Tätigkeiten sicher durchzuführen. Aus FM-Sicht bedeutet dies, dass bei Einrichtungen, die unter § 15 fallen, FM unterstützend tätig wird, um die erforderlichen Unterlagen und Bedingungen bereitzustellen. Beispielsweise muss für ein Labor der Schutzstufe 3 die raumlufttechnische Anlage bestimmte Kriterien erfüllen; FM würde hier technische Spezifikationen, Prüfprotokolle und Wartungskonzepte für die Filter- und Abluftanlage beitragen. Auch müssen Pläne, Konzepte und Verfahrensbeschreibungen eingereicht werden (z. B. ein Entsorgungskonzept für infektiöse Abfälle, Nachweise der Dichtheit von Schleusen, Sicherheitsanweisungen für Störfälle etc.). FM stellt also sicher, dass die Infrastruktur „erlaubnisfähig“ ist und bleibt: Dazu gehört die regelmäßige Wartung und Überprüfung der sicherheitstechnischen Einrichtungen (z. B. jährliche Dichtheitsprüfung von Filtern und Abluftsystemen), da die Erlaubnis oft mit Auflagen verbunden ist, diese Standards dauerhaft einzuhalten. Im laufenden FM-Betrieb bedeutet dies auch, die Einhaltung der Erlaubnisbedingungen zu überwachen und bei Änderungen (Umbauten, neue Verfahren, veränderter Prozess) gegebenenfalls eine Anpassung oder neue Erlaubnis zu beantragen.

Neben den erlaubnispflichtigen Fällen gibt es auch zahlreiche Tätigkeiten, die einer Anzeigepflicht nach § 16 unterliegen. Eine Anzeige bedeutet, dass der Arbeitgeber der zuständigen Behörde bestimmte Tätigkeiten mit Biostoffen vorher mitteilen muss, ohne auf eine Antwort oder Genehmigung warten zu müssen (die Behörde kann aber beratend oder überwachend aktiv werden). Typische anzeigepflichtige Fälle sind: die Aufnahme oder wesentliche Änderung von Tätigkeiten in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung oder in der Biotechnologie – hierfür muss spätestens 30 Tage vor Aufnahme der Tätigkeit eine Anzeige erfolgen. Ebenso besteht eine Anzeigepflicht bei der Einstellung solcher Tätigkeiten. Im Gesundheitsdienst gilt Entsprechendes: Sobald Tätigkeiten mit Biostoffen, die besondere Gefahren mit sich bringen, in einer Gesundheitseinrichtung aufgenommen werden (z. B. Behandlung eines hochinfektiösen Patienten), muss die Anzeige unverzüglich (also so schnell wie möglich) erfolgen. Eine solche Anzeige enthält in der Regel Angaben wie Ort und Art der Tätigkeit, Art der Biostoffe und Risikogruppen, vorgesehene Schutzmaßnahmen, Anzahl der Beschäftigten und Name der verantwortlichen Person. Im FM sollte ein standardisierter Prozess etabliert sein, damit bei neu geplanten oder geänderten relevanten Tätigkeiten rechtzeitig die Anzeige an die Behörde erfolgt. Das heißt, wenn z. B. ein neues Labor eröffnet wird oder ein bestehendes Labor auf eine höhere Schutzstufe aufgerüstet wird, initiiert FM gemeinsam mit der Sicherheitsfachkraft bzw. dem Laborleiter die Behördenanzeige. Dabei stellt FM sicher, dass alle nötigen Informationen zusammengestellt werden (einschließlich Gefährdungsbeurteilung, Schutzkonzept, Fachkundenachweise) und fristgerecht eingereicht werden. Auch sollte im FM ein Melde- und Dokumentationssystem bestehen, das alle getätigten Anzeigen erfasst und die versendeten Unterlagen archiviert. Dadurch kann FM jederzeit nachweisen, dass die Anzeigepflichten erfüllt wurden und behält den Überblick über genehmigungs- und anzeigebedeutsame Vorgänge im Betrieb.

§ 17 regelt die Pflicht zur Unterrichtung der Behörde bei bestimmten Ereignissen. Insbesondere muss der Arbeitgeber der zuständigen Behörde unverzüglich Meldung erstatten, wenn (1) Unfälle oder Betriebsstörungen im Umgang mit Biostoffen der Risikogruppe 3 oder 4 passiert sind, die zu einer Gesundheitsgefährdung der Beschäftigten führen können, oder (2) Anzeichen dafür vorliegen, dass ein Beschäftigter durch eine Tätigkeit mit Biostoffen schwer erkrankt ist oder verstorben ist (Verdacht auf eine durch Biostoffe verursachte Berufskrankheit oder einen Todesfall). Beispiele: Ein Laborunfall, bei dem ein RG-3-Virus freigesetzt wurde, eine Nadelstichverletzung mit potenzieller HIV-/Hepatitis-Exposition oder ein Ausbruch einer meldepflichtigen Infektionskrankheit unter Beschäftigten infolge ihrer Tätigkeit. Für das Facility Management bedeutet das, dass entsprechende Meldeketten intern etabliert sein müssen: Sobald ein derartiges Ereignis in einem vom FM betreuten Bereich geschieht (z. B. in einem Gebäude mit Laboren oder im Bereich einer von FM koordinierten Reinigung oder Entsorgung), muss FM gemeinsam mit der Fachkraft für Arbeitssicherheit und dem Arbeitgeber dafür sorgen, dass unverzüglich die zuständige Behörde informiert wird. Praktisch übernimmt diese Meldung meist der Arbeitgeber bzw. ein beauftragter Sicherheitsverantwortlicher, aber FM liefert die notwendigen Informationen (wann, wo, was ist passiert, welcher Biostoff war beteiligt, wer war betroffen, welche Sofortmaßnahmen wurden ergriffen). Zudem sorgt FM oft dafür, dass der betroffene Bereich gesichert wird und steht für die Zusammenarbeit mit der Aufsichtsbehörde bereit (etwa bei Untersuchungen des Vorfalls). Letztlich trägt FM damit zu einer vollständigen und transparenten Aufarbeitung solcher Ereignisse bei und stellt sicher, dass aus dem Vorfall gegebenenfalls Verbesserungen für die Zukunft abgeleitet werden.

§ 18 ermöglicht es der zuständigen Behörde, in begründeten Fällen Ausnahmen von einzelnen Vorschriften der BioStoffV zuzulassen, sofern die Sicherheit und der Gesundheitsschutz der Beschäftigten dennoch gewährleistet sind. Dies erlaubt in besonderen Situationen ein gewisses Maß an Flexibilität: Zum Beispiel kann eine Ausnahme in Betracht kommen, wenn ein Betrieb mit einer neuartigen Schutzmaßnahme arbeitet, die zwar vom Wortlaut der Verordnung abweicht, aber denselben Schutz bietet, oder wenn in einer besonderen Konstellation eine Vorschrift nicht anwendbar ist, jedoch anderweitig kompensiert wird. Für FM ist relevant, dass Änderungen oder spezielle Lösungen mit der Behörde abgestimmt werden müssen. Wenn FM z. B. einen innovativen Raumlufttechnischen Ansatz in einem Labor einführen will, der nicht exakt den Vorgaben entspricht, aber gleichwertige Sicherheit verspricht, müsste ein Ausnahmeantrag gestellt werden. Die FM-Abteilung hätte in diesem Fall die Aufgabe, die technischen und organisatorischen Details der alternativen Maßnahme zu dokumentieren und gegenüber der Behörde zu begründen, warum diese den gleichen Schutz gewährleistet. Erteilt die Behörde eine Ausnahmegenehmigung, muss FM sicherstellen, dass alle Auflagen dieser Ausnahme strikt eingehalten werden und dass regelmäßig überprüft wird, ob die Voraussetzungen noch unverändert gegeben sind. Bei jeglicher Änderung, die die getroffene Ausnahme betrifft, wäre erneut die Zustimmung der Behörde einzuholen. Insgesamt bedeutet § 18 für FM, dass zwar eine gewisse Flexibilität bei der Umsetzung der Schutzmaßnahmen besteht, diese jedoch eng überwacht und in Abstimmung mit der Behörde genutzt werden muss. Das Einhalten des Schutzniveaus hat dabei oberste Priorität.

§ 19 bildet den Rahmen für den Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS), ein Gremium von Sachverständigen, das die Regeln und gesicherten Erkenntnisse zum Schutz vor Biostoffen erarbeitet. Der ABAS gibt insbesondere die Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) heraus, welche den Stand der Technik, Arbeitsmedizin und Hygiene konkretisieren. Diese TRBA werden im gemeinsamen Ministerialblatt bekannt gemacht. Werden die in einer TRBA beschriebenen Maßnahmen eingehalten, kann der Arbeitgeber davon ausgehen, die entsprechenden Anforderungen der Verordnung zu erfüllen („Vermutungswirkung“). Für das Facility Management bedeutet das: Man sollte sich bei der praktischen Umsetzung der BioStoffV nach Möglichkeit an den TRBA orientieren. Die TRBA bieten detaillierte Handlungsanleitungen und anerkannte Vorgehensweisen für verschiedenste Branchen und Tätigkeiten – z. B. gibt es TRBA zur Laboratoriumsbiologie, zur Abfallwirtschaft, für den Gesundheitsdienst usw. Indem FM die einschlägigen TRBA als Grundlage für eigene Standardprozesse und Betriebsanweisungen nimmt, stellt es sicher, dass die Maßnahmen dem aktuellen Stand der Technik entsprechen und im Zweifelsfall auch behördlicherseits akzeptiert werden. Beispielsweise kann FM Mustergefährdungsbeurteilungen oder Hygienekonzepte aus TRBA-Empfehlungen ableiten und diese als betriebliche Standards festschreiben. Zudem sollte FM über Neuerungen im TRBA-Bereich informiert bleiben – der ABAS passt die Regeln an neue Erkenntnisse an, und diese Änderungen gilt es zeitnah im Betriebsablauf umzusetzen. Kurz gesagt liefert § 19 FM die „Betriebsmittel“ in Form von TRBA, um die BioStoffV-Einhaltung praxisnah, einheitlich und fachlich fundiert auszugestalten.

§ 20 zählt auf, welche Verstöße gegen die BioStoffV als Ordnungswidrigkeiten gelten und mit Bußgeld geahndet werden können. Dazu gehören beispielsweise das Nichtdurchführen oder nicht fachgerechte Durchführen der Gefährdungsbeurteilung, Verstöße gegen Anzeigepflichten, das Nichtumsetzen vorgeschriebener Schutzmaßnahmen oder das Unterlassen der erforderlichen Unterweisung der Beschäftigten. Solche Ordnungswidrigkeiten können mit Geldbußen geahndet werden, die je nach Schwere durchaus beträchtlich sein können (in bestimmten Fällen bis zu fünfstelligen Beträgen). Warum ist das für FM wichtig? Weil es den Bedarf an einem aktiven Compliance-Management im Bereich Biostoffe unterstreicht. Die FM-Abteilung sollte regelmäßige interne Überprüfungen (Audits, Begehungen) durchführen, um sicherzustellen, dass alle Pflichten erfüllt sind – z. B. ob für jede relevante Tätigkeit eine aktuelle Gefährdungsbeurteilung und Betriebsanweisung vorliegt, ob alle Beschäftigten ihre Unterweisung erhalten haben und dies dokumentiert ist, ob die notwendigen Hygieneausrüstungen und Kennzeichnungen vorhanden sind usw. Im Umgang mit Fremdfirmen bedeutet es, dass FM über vertragliche Vereinbarungen und Einweisungen sicherstellt, dass auch externe Dienstleister die einschlägigen Vorschriften einhalten. Die Androhung von Bußgeldern verleiht FM dabei ein gewisses Durchsetzungsinstrument: Man kann intern darauf hinweisen, dass Nachlässigkeit nicht nur zu Gefährdungen, sondern auch zu empfindlichen Strafen führen kann. Für FM ergibt sich so die Aufgabe, ein Nachweissystem vorzuhalten (Checklisten, Schulungsdatenbank, Dokumentenablage), um im Fall einer Überprüfung jederzeit zeigen zu können, dass man die Vorschriften erfüllt hat. Insgesamt schafft § 20 für FM also einen Anreiz und eine Legitimation, in Sachen Arbeitsschutz sehr konsequent zu sein – zum Wohle der Beschäftigten und um Sanktionen zu vermeiden.

Besonders gravierende Verstöße können nach § 21 BioStoffV als Straftat geahndet werden, insbesondere wenn durch vorsätzliches oder grob fahrlässiges Verhalten Leben oder Gesundheit von Beschäftigten gefährdet werden. Hier geht es also um Fälle, in denen jemand bewusst oder mit extremer Nachlässigkeit Vorschriften missachtet, die der Gefahrenabwehr dienen – etwa das bewusste Ignorieren der Erlaubnispflicht für eine Schutzstufe-4-Tätigkeit oder das absichtliche Nichtanzeigen eines schweren Unfalls mit Biostoffen. Für das Facility Management zeigt dies die äußerste Wichtigkeit der Regeltreue, vor allem in Bereichen mit hohen Risiken. Führungskräfte und verantwortliche Personen im FM müssen wissen, dass sie persönlich haftbar gemacht werden können, wenn sie wissentlich gravierende Verstöße zulassen oder begehen. Gerade in Hochsicherheitslaboren oder vergleichbaren Umgebungen bedeutet das: Lieber eine Arbeit unterbrechen oder absichern, wenn Unklarheiten bestehen, als ein Risiko einzugehen. Im Ernstfall ist vollständige Transparenz gegenüber den Behörden geboten – jeder Versuch, einen folgenschweren Vorfall zu vertuschen, könnte ebenfalls strafrechtlich relevant sein. § 21 macht deutlich, dass Arbeitsschutzverstöße keine Kavaliersdelikte sind. Für FM bedeutet das, insbesondere in sensiblen Bereichen eine Kultur strengster Sorgfalt zu etablieren. Mitarbeiter sollten ermutigt werden, mögliche Risiken sofort zu melden, und die Leitung muss bereit sein, im Zweifel die sicherere (wenn auch unbequeme) Entscheidung zu treffen. So wird gewährleistet, dass Situationen, die strafrechtlich relevant werden könnten, gar nicht erst entstehen.

§ 22 enthält Übergangsvorschriften, die bei Einführung oder Änderung der BioStoffV gelten. Oft räumt der Gesetzgeber – sofern neue Anforderungen gestellt werden – den Betrieben eine Übergangsfrist ein, um die Umsetzung zu ermöglichen. Dies ist relevant, wenn z. B. eine Novelle der Verordnung neue technische Schutzmaßnahmen vorschreibt, die nicht sofort überall vorhanden sein können; dann wird festgelegt, bis wann bestehende Einrichtungen nachgerüstet sein müssen. Für FM bedeutet dies, dass bei Änderungen im Regelwerk sofort geprüft werden muss, welche bestehenden Strukturen und Prozesse davon betroffen sind. FM sollte einen Plan erstellen, wie die neuen Anforderungen innerhalb der Frist erfüllt werden – sei es durch bauliche Anpassungen, Ergänzung von Dokumentationen oder Einführung neuer Verfahrensweisen. Genauso wichtig ist die Information und Schulung: Mitarbeiter und ggf. Dienstleister müssen über geänderte Pflichten unterrichtet werden. Wenn FM z. B. weiß, dass eine neue Vorschrift ab dem nächsten Jahr eine bestimmte regelmäßige Überprüfung (etwa von Lüftungsanlagen) verlangt, muss dies rechtzeitig in den Wartungsplan aufgenommen und organisatorisch vorbereitet werden. Falls ein FM-Bereich einen „Bestandsschutz“ nach altem Recht genießt, sollte genau bekannt sein, wann dieser endet. Insgesamt dienen Übergangsvorschriften dazu, einen gleitenden Übergang zu ermöglichen – FM sollte diese Spielräume nutzen, aber auch die Fristen im Auge behalten, um pünktlich compliant zu sein.

Anhang I der Verordnung zeigt das standardisierte Biogefährdungs-Symbol („Biohazard“-Warnzeichen). Dieses international bekannte Warnzeichen ist überall dort gut sichtbar anzubringen, wo an Arbeitsplätzen oder auf Behältnissen vor einer Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe gewarnt werden muss. Im Klartext heißt das z. B.: An Zugangstüren von Laboratorien der Schutzstufen 2, 3 oder 4 ist das schwarz-gelbe Biogefahrensymbol anzubringen, ergänzt durch Hinweise zur Schutzstufe und Zutrittsbeschränkungen. Ebenso sind Behälter, in denen infektiöses Material transportiert oder gelagert wird (z. B. Abfallbehälter für infektiösen Müll, Probengefäße, Transportbehälter), mit dem Symbol zu kennzeichnen. Für das Facility Management bedeutet dies, dass Beschilderung und Kennzeichnung ein Teil des Sicherheitskonzeptes sind. FM stellt sicher, dass in allen relevanten Bereichen (Laborräume, Zwischenlager für infektiöse Abfälle, Kühleinrichtungen mit infektiösen Proben etc.) das Biogefahr-Symbol gemäß Anhang I verwendet wird. Beispielsweise kümmert sich FM um die Beschaffung und Anbringung der entsprechenden Schilder an neuen oder umgenutzten Laborräumen und sorgt bei temporären Biogefährdungen (etwa während einer Schimmelpilzsanierung) für eine adäquate Warnbeschilderung des betroffenen Bereichs. Das Biogefahr-Symbol dient dem unmittelbaren Schutz, indem es Personen warnt, bevor sie einen Bereich betreten oder ein Behältnis öffnen – FM trägt die Verantwortung, diese visuelle Warnkette konsistent umzusetzen.

Beispiel: Internationales Biohazard-Warnsymbol (Biogefährdungszeichen) gemäß Anhang I BioStoffV.

Anhang II führt detailliert auf, welche zusätzlichen Schutzmaßnahmen in Laboratorien, vergleichbaren Einrichtungen und in der Versuchstierhaltung für die Schutzstufen 2, 3 und 4 jeweils erforderlich oder empfohlen sind. Diese tabellarische Übersicht ist eine Art normativer Standardkatalog für solche Bereiche. Genannt werden unter anderem Anforderungen wie: räumliche Trennung von Bereichen unterschiedlicher Schutzstufen (kein unkontrollierter Personen- oder Luftaustausch), Ausstattung von Zugängen mit einer Schleuse (ab bestimmten Bedingungen verpflichtend, z. B. bei luftübertragbaren Erregern in Stufe 3, immer in Stufe 4), Zutrittsbeschränkungen auf namentlich benannte, befugte Beschäftigte (mit Zugangskontrolle in höheren Stufen), konstantes Aufrechterhalten eines Unterdrucks im Schutzstufenbereich gegenüber angrenzenden Bereichen (in Stufe 3 und 4 verpflichtend, mit Alarmüberwachung), Einsatz von Hochleistungsschwebstofffiltern (HEPA) in Zu- und/oder Abluft (je nach Stufe und Übertragungsweg – in Stufe 4 z. B. für Zu- und Abluft vorgeschrieben), Möglichkeit der gasförmigen Dekontamination des Bereichs (Abdichtbarkeit des Raumes, in Stufe 4 gefordert, in Stufe 3 wenn luftgetragene Erreger möglich), Verwendung einer geprüften mikrobiologischen Sicherheitswerkbank oder gleichwertigen Einrichtung bei allen Tätigkeiten mit Aerosolbildung (verpflichtend ab Stufe 2 für solche Tätigkeiten), jeder Schutzstufenbereich soll über eine eigene Ausrüstung verfügen (Geräte nicht zwischen Bereichen verschleppen; in Stufe 3 und 4 verbindlich), Vorhandensein eines Autoklaven oder einer gleichwertigen Sterilisationseinheit in bzw. für jeden Bereich (in Stufe 3 bei luftübertragbaren Agenzien, in Stufe 4 generell verpflichtend), kontaminierte Prozessabluft darf nicht in den Arbeitsbereich zurückgeführt werden (Stufe 2–4 verbindlich), es sind wirksame Desinfektions- und Inaktivierungsverfahren festzulegen (für alle Stufen verpflichtend), bestimmte Flächen müssen wasserundurchlässig und leicht zu reinigen sein (mindestens Werkbänke und Fußböden; bei höheren Stufen erweiterter Geltungsbereich bis Wände und Decken), Oberflächen müssen gegen die verwendeten Chemikalien und Desinfektionsmittel beständig sein, Dekontaminations- und Waschmöglichkeiten für das Personal müssen vorhanden sein (Pflicht ab Stufe 2), in Stufe 4 müssen Beschäftigte vor Verlassen des Bereichs duschen, kontaminierte feste und flüssige Abfälle sind vor der endgültigen Entsorgung mittels erprobter Verfahren zu inaktivieren (in Stufe 4 verpflichtend; in Stufe 3 grundsätzlich auch, mit wenigen begründeten Ausnahmen), und in Stufe 4 müssen auch Abwässer vor Entsorgung dekontaminiert werden (z. B. thermische Inaktivierung). Für das Facility Management bedeutet dies: Wenn FM ein Laborgebäude plant, betreibt oder umbaut, müssen all diese Anforderungen aus Anhang II bekannt und umgesetzt sein. FM-Planer arbeiten hierfür idealerweise mit Laborfachplanern zusammen. Im Betrieb kümmert sich FM um die Instandhaltung dieser Einrichtungen – z. B. die regelmäßige Prüfung der Filter und Abluftanlagen, Funktionstests der Schleusen und Unterdruckhalterungen, Überwachung der Sicherheitswerkbänke und Autoklaven etc. Zudem obliegt dem FM oft die Organisation der Entsorgungs- und Dekontaminationslogistik: etwa die getrennte Sammlung und Vorbehandlung infektiöser Abfälle in Absprache mit Entsorgungsfachbetrieben. Auch die baulichen Voraussetzungen müssen durchgehend gewährleistet bleiben – Beschädigungen an Beschichtungen oder Abdichtungen sind umgehend zu beheben, damit die Reinigbarkeit und Dichtigkeit erhalten bleiben. Kurz: Anhang II liefert dem FM einen detaillierten Kriterienkatalog, um zu überprüfen, ob ein Labor- oder Tierhaltungsbereich sämtliche vorgeschriebenen Vorkehrungen erfüllt, und um die laufende Betriebsbetreuung auf diese Punkte auszurichten.

Anhang III ergänzt die vorherigen Vorgaben für den speziellen Fall von Tätigkeiten mit Biostoffen in bioverfahrenstechnischen Apparaturen (Biotechnologie). Hier gelten zunächst die Anforderungen aus Anhang II weiter. Darüber hinaus schreibt Anhang III vor: Die Apparatur (z. B. ein Bioreaktor) muss den Prozess physisch von der Umwelt trennen (also ein geschlossenes System bilden); die Apparatur oder eine vergleichbare Anlage muss innerhalb eines entsprechenden Schutzstufenbereichs stehen (d. h. ein Bioreaktor, in dem mit RG-3-Erregern gearbeitet wird, muss z. B. in einem Schutzstufe-3-Labor betrieben werden); die Prozessabluft der Apparatur muss so behandelt werden, dass ein Freisetzen von Biostoffen – abgestuft nach Schutzstufe – minimiert bzw. verhindert oder zuverlässig verhindert wird (bei Schutzstufe 2 also Minimierung, bei Stufe 3 Verhinderung, bei Stufe 4 zuverlässige Verhinderung durch entsprechende Filtersysteme oder Inaktivierungsverfahren); das Öffnen der Apparatur (z. B. zur Probenahme, zum Hinzufügen von Substanzen oder zum Überführen von Kulturen) muss so durchgeführt werden, dass ein Freisetzen von Biostoffen – wiederum je nach Stufe – minimiert, verhindert bzw. zuverlässig verhindert wird (d. h. ab Stufe 3 z. B. sterile Anschlüsse oder Schleusensysteme für Probenahmen); Kulturflüssigkeiten dürfen zur Weiterverarbeitung nur entnommen werden, wenn die Entnahme in einem geschlossenen System erfolgt oder die Biostoffe zuvor wirksam inaktiviert worden sind; Dichtungen an der Apparatur müssen so beschaffen sein, dass ein unbeabsichtigtes Freisetzen von Biostoffen – je nach Stufe – minimiert, verhindert bzw. zuverlässig verhindert wird (also besonders hochwertige Dichtungssysteme, ggf. mit Überwachung, bei hohen Stufen); und der gesamte Inhalt der Apparatur muss aufgefangen werden können (z. B. Auffangwanne unter dem Reaktor in ausreichender Größe). Für FM heißt das konkret: Zusätzlich zu den raumbezogenen Maßnahmen aus Anhang II muss FM auch die technischen Anlagen in Biotechnologie-Bereichen im Blick behalten. FM arbeitet hier oft Hand in Hand mit den Anlagenbetreibern oder Prozessingenieuren. Gemeinsam sorgt man dafür, dass z. B. Filter in Abluftleitungen regelmäßig gewechselt und geprüft werden, dass Dichtungen intakt und passend zum jeweiligen Druck-/Temperaturbereich sind, und dass für alle Öffnungsvorgänge an der Anlage (Proben, Transfers) entsprechende geschlossene Systeme oder Sterilisationsmethoden vorhanden sind. Auch etwaige Notfallauffangsysteme (wie eine Auffangwanne) müssen regelmäßig auf Leckfreiheit und Fassungsvermögen kontrolliert werden. Wenn Reparaturen oder Wartungen an so einer Anlage anstehen, plant FM diese in Abstimmung mit der Produktion so, dass vorher eine vollständige Reinigung/Sterilisation erfolgt und beim Wiederanfahren die Dichtigkeit geprüft wird. Im Grunde sorgt FM mit den Maßnahmen aus Anhang III dafür, dass nicht nur der Raum, sondern auch das Prozessgerät selbst als zweite Barriere dicht und sicher ist. Diese Doppelsicherheit – Apparatur und Raum – entspricht dem höchsten Schutzniveau und wird durch die enge Verzahnung von technischem Anlagenbetrieb und Facility Management gewährleistet.

Die Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) stellen anerkannte praxisnahe Leitlinien dar, welche den aktuellen Stand von Technik, Arbeitsmedizin und Arbeitshygiene im Umgang mit Biostoffen wiederspiegeln. Sie werden vom ABAS (Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe) erarbeitet und vom BMAS bekanntgegeben. Für die betriebliche Praxis geben die TRBA detaillierte Empfehlungen, wie die Anforderungen der BioStoffV konkret umzusetzen sind. Wenn ein Arbeitgeber die einschlägigen TRBA einhält, kann er in der Regel davon ausgehen, die rechtlichen Vorgaben zu erfüllen. Für das Facility Management sind die TRBA daher wertvolle Handlungsanleitungen. FM kann sie als Grundlage nutzen, um betriebsintern standardisierte Vorlagen und Verfahren zu entwickeln – z. B. stehen in den TRBA Hinweise, worauf bei der Gefährdungsbeurteilung in bestimmten Bereichen zu achten ist, welche Hygienemaßnahmen als „Stand der Technik“ gelten oder welche arbeitsmedizinischen Vorsorgen empfohlen werden. Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) stellt alle TRBA auf ihrer Website zur Verfügung, sodass FM die jeweils aktuellen Regeln einsehen kann. Durch Orientierung an den TRBA stellt FM sicher, dass die getroffenen Maßnahmen fachlich auf dem neuesten Stand und allgemein anerkannt sind. Insbesondere im Kontakt mit Behörden schafft dies Vertrauen – Maßnahmen nach TRBA werden in der Aufsichtspraxis als adäquate Umsetzung der BioStoffV gewertet.

• Gesteuertes SOP-Verzeichnis (tätigkeitsbezogen): Für alle wiederkehrenden FM-Tätigkeiten mit Biostoff-Gefährdung wird ein Satz standardisierter Verfahrens- bzw. Arbeitsanweisungen (Standard Operation Procedures, SOP) erstellt und vorgehalten. Jede SOP ist auf die konkrete Tätigkeit zugeschnitten (z. B. Reinigung von Sanitäranlagen, Austausch von Filtermatten in RLT-Anlagen, Umgang mit Abfall in Küchen) und enthält die auf Basis der Gefährdungsbeurteilung festgelegten Schutzmaßnahmen, idealerweise unter Berücksichtigung der einschlägigen TRBA-Empfehlungen. Ein solches zentral gepflegtes SOP-Verzeichnis stellt sicher, dass gleichartige Tätigkeiten stets nach dem gleichen, sicheren Muster durchgeführt werden – unabhängig davon, wer sie ausführt (Eigenpersonal oder Dienstleister).

• Schulung- und Unterweisungsmatrix für FM-Mitarbeiter und Fremdfirmen: Es wird eine Matrix erstellt, die festlegt, welche Qualifizierung bzw. Unterweisung in Sachen Biostoffschutz für welche Funktion oder Tätigkeit erforderlich ist – einschließlich Fremdfirmenpersonal, das in der Einrichtung tätig wird. Diese Matrix erfasst z. B., dass das Wartungspersonal jährlich eine Unterweisung zu Legionellen- und Schimmelschutz erhält, Reinigungskräfte eine Unterweisung zu Hygiene- und Desinfektionsmaßnahmen, Abfallbeauftragte ggf. eine Schulung zum Gefahrguttransport, etc. Durch die Matrix ist übersichtlich definiert, wer wann welche Schulung braucht. FM kann daraufhin die entsprechenden Schulungsmaßnahmen planen, durchführen (bzw. veranlassen) und dokumentieren. So wird erreicht, dass keine Person ungeschult mit einer Biostoff-Gefährdungslage arbeiten muss und Schulungen stets rechtzeitig aufgefrischt werden.

• Prüf- und Kontrollroutinen im Instandhaltungs-/CAFM-System: Regelmäßige Überprüfungen und Wartungen im Zusammenhang mit biologischer Sicherheit werden im EDV-gestützten Instandhaltungs- oder CAFM-System erfasst und terminiert. Beispielsweise können dort Intervalle für die Überprüfung von Raumlufttechnischen Anlagen (Hygieneinspektionen nach VDI 6022), von Notduschen und Augenspüleinrichtungen, von Autoklaven, oder von Kühltürmen (42. BImSchV) hinterlegt sein. Das System erstellt dann fristgerecht Arbeitsaufträge, die abgearbeitet und dokumentiert werden. Wichtig ist dabei, dass im System auch die Nachweise hinterlegt werden (etwa das Prüfprotokoll des Labors, Fotos der gereinigten Anlage oder Checklisten mit Unterschrift). Dadurch hat FM jederzeit einen aktuellen Überblick über den Erfüllungsstand aller sicherheitsrelevanten Prüftermine. Gleichzeitig entsteht so eine Datenbasis, die bei Audits oder Gefährdungsbeurteilungs-Fortschreibungen herangezogen werden kann (z. B. Nachweis: alle sicherheitsrelevanten Anlagen sind ordnungsgemäß gewartet und geprüft).

Durch diese Standardisierungsmaßnahmen – einheitliche SOPs, ein systematisches Schulungskonzept und IT-gestütztes Monitoring von Prüfterminen – gelingt es dem Facility Management, die Anforderungen der BioStoffV nachhaltig und überprüfbar in den täglichen Betrieb zu integrieren. Dies erhöht die Sicherheit für alle Beteiligten und erleichtert zugleich die Kommunikation mit Behörden und Auditoren, weil man die Einhaltung der Vorschriften lückenlos belegen kann.